「香港藥械監管中心」將於明年年底成立。

【橙訊】衞生署今日（26日）宣布，「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於明年年底成立，而署方會由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行。

衞生署表示，未來署方會多管齊下，配合成立「香港藥械監管中心」的重點工作。當中包括制定法例，賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度；持續提升專業能力，強化監管效能並分階段推行新藥「第一層審批」機制；深化與本地、內地和國際持份者及監管機構的合作，爭取國際認可，營造有利創新的環境；以及配合將於今年第四季由醫務衞生局公布的《中醫藥發展藍圖》，進一步完善中藥規管制度，發揮香港特區作為國家推動中醫藥國際化的橋頭堡角色。

衞生署署長林文健指，特區政府致力提升香港藥械的監管水平。「香港藥械監管中心」成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。中心的願景是「創新進取、追求卓越、專業權威、譽滿全球」，目標是發展成為藥械領域的國際權威監管機構。中心會透過優化藥械監管，以促進藥械創新與研發，讓市民受惠於最新科研成果，使病人及早獲得經實證安全有效的創新藥械，更可推動本地醫療及生物科技產業的發展。

「香港藥械監管中心」的目標是發展成為藥械領域的國際權威監管機構。

至於在推行新藥「第一層審批」機制方面，衞生署表示，自「1+」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊，其中五款新藥，包括兩款治療大腸癌、一款治療陣發性夜間血紅素尿症及兩款治療繼發性副甲狀腺功能亢進及某類高血鈣症的藥物，已獲批准納入醫院管理局藥物名冊，體現「好藥港用」。

林文健指，衞生署正積極推進各項準備工作，包括推出良好作業指引、改善電子註冊平台、引入新的申請類別和新收費模式等。明年起分階段實施「第一層審批」，並將於2030年全面推行。首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。

衞生署署長林文健。

圖：政府新聞處、直播截圖、衞生署