衞生署指,今年第一季推出「1+」藥物審批機制申請前的會面諮詢服務,以提升處理申請效率。

【橙訊】在去年11月起,衞生署的「1+」機制已擴展至所有新藥,為了提升處理申請的效率,衞生署推出申請前諮詢服務,第一場為藥劑業界舉行的簡介講座會在本月31日舉行,預計今年6月會有藥物註冊工作坊,並在今年第四季舉行新藥註冊申請前會議。

醫管局總藥劑師崔俊明表示,「1+」藥物審批機制生效以來,共5款新藥按機制獲批准註冊,包括治療轉移性大腸癌、屬罕見病的陣發性夜間血紅素尿症,經成本評估小組談判後,這兩款藥物價格分別下降3成至3成半,每年節省1500萬元至2400萬元不等。

衞生署助理署長(藥物)陳凌峯表示,推出有關機制後,截至3月中,已收到包括來自內地及海外逾110間藥企、超過400宗查詢,包括不了解申請要求等,希望透過新服務多管齊下,幫助業界了解申請程序。

陳凌峯說:「他們查詢過程中,對『1+』新藥的審批機制非常有興趣,但有關要求他們不是太熟悉,特別是一些海外的公司,他們未必可以來到香港作查詢服務。有見及此,我們考慮多個因素後,我們現在想作一個提前的諮詢服務,我們背後的目的是想提高質量、提高效率,加快註冊好藥港用。」

衞生署將於本月底起,定期舉行線上簡介講座,介紹註冊申請要求等,便利身處不同地區的藥劑業界。另外,署方將於6月舉辦工作坊提供指導,在9至12月安排有需要公司或相關產品申請前會面,提高申請文件的質素及效率。


責編 | 海源

編輯 | 孫紹豪

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